Der Auditplan, mit aktuell über 41 Audits, welche wir in 2018 für unsere Kunden durchführen werden, ist in der Abarbeitung. Falls Sie Interesse haben, Synergien zu nutzen, freuen wir uns auf Ihre Anfrage.
Am 22.11.2016 veröffentlichte die FDA nun das finale Dokument
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry
www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliancer...
welches die aktuelle Sichtweise der FDA beschriebt. Auch wenn das Dokument in der Kopfzeile den Hinweis „nichtbindende Empfehlungen“ ist es dennoch ein hilfreiches Tool die eigene Dokumentenlage auf FDA-Sicht zu überprüfen.
Alle Lieferanten, welche die Medizintechnik beliefern, müssen mit einer Qualitätssicherungsvereinbarung gebunden sein. Der Umfang einer solchen Vereinbarung kann, unter der Einhaltung der Mindestforderungen, jedoch auf das Produkt und die Dienstleistung angepasst werden.
Seit 01.09.2016 haben wir unsere neuen Büroräumen in der Umgehungsstraße 78 b in 99441 Mellingen bezogen. Bitte sprechen Sie uns frühzeitig auf einen Termin an.
Die Änderung der ISO 13485:2016 bringt teilweise tiefgreifende Neuerungen für die Medizintechnik-Industrie. So steigen die Anforderungen an das Lieferantenmanagement sowie die Validierung der Anwendung von Computersoftware. Die Übergangsfrist von 3 Jahren endet am 31.03.2019.
