Die Änderung der ISO 13485:2016 bringt teilweise tiefgreifende Neuerungen für die Medizintechnik-Industrie. So steigen die Anforderungen an das Lieferantenmanagement sowie die Validierung der Anwendung von Computersoftware. Die Übergangsfrist von 3 Jahren endet am 31.03.2019.
Wir unterstützen Unternehmen der Pharma- und Medizintechnikindustrie seit 2011 in allen Fragen der Compliance.
Die Anforderungen von Behörden sowie die Erwartungshaltung ihrer Kunden stellen eine zunehmende Herausforderung an die Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems in der Pharmazeutischen- und Medizinprodukteindustrie dar. Wir verstehen unter Compliance nicht nur die reine Einhaltung von Gesetzen, Richtlinien und Normen, sondern auch den für die Unternehmensgröße passenden zugehörigen Lösungsweg. Hierbei unterstützen wir unsere Mandanten bei nötigen Veränderungen mit den jeweils passenden Expertisen aus Produktion und Qualitätsmanagement.Referenzen
Interim Management
auceris ist immer die Lösung, wenn spezielle Kompetenzen in einem Unternehmen zeitlich befristet, neue Resourcen oder Know-How besonders schnell benötigt werden.
Compliance
Inhaltliche Vorgaben und deren Einhaltung durch Gesetze, Richtlinien oder Handbücher bilden nur die Eckpfeiler von Compliance Management.
Schulungen
Schulungen und praktische Trainings sind ein essentieller Bestandteil eines sich ständig weiter entwickelnden Systems.ISO 13485:2016
Offen Positionen
Gestalten Sie aktiv Ihre Karriere in spannenden Projekten, lokal oder international. Lernen Sie uns sowie die aktuellen Stellenausschreibungen kennen.
→
Fachartikel in der pharmind
Wir sprechen über Details:
"Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten"
Neue Anforderungen vor dem Hintergrund der novellierten EMA Richtlinien
Pharm. Ind. 77, Nr. 2, 190-196 (2015)
QUALIFIKATION
Unser Team besteht aus Generalisten und Spezialisten mit fachbereichsspezifischer, langjähriger Erfahrung in der Pharmaindustrie. Sachkundige Personen und zertifizierte Auditoren bilden für unsere Kunden die optimale Synergie.
info@auceris.de
Adresse
str
Umgehungsstraße 78 b
London, United Kingdom
99441 Mellingen, Germany
Haftpflicht
