Quality
Agreements

Die klare Forderung aus der pharmazeutischen Bereich des GMP der Verantwortungsklärung mit dem Lieferanten ist nicht erst seit der Revision der ISO 13485:2016 auch in der Medizinprodukteindustrie angekommen.

Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)

Outsourced Activities - Pflichten des Auftraggebers

Die Auslagerung von Tätigkeiten an Zulieferer oder Lohnhersteller, das Outsourcing, im Umfeld der Arzneimittelherstellung, ist unter dem Aspekt der Gewährleistung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte einhochkritischer und behördlich überwachter Vorgang.

Die EU-verbindliche GMP-Richtlinie verlangt im überarbeiteten Kapitel 7 für jede ausgelagerte Aktivität eine ausreichende Beschreibung der technischen und organisatorischen Abläufe, deren Kontrolle und eine dokumentierte Vereinbarung der Vertragspartner in Form einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV).

Mit der Novelle des Kapitel 7 des EU-verbindlichen GMP-Leitfadens "hinsichtlich ausgelagerter GMP-regulierter Aktivitäten" geht die Richtlinie unter Einbeziehung der ICH Q10 (Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen) ausdrücklich über den derzeitigen Rahmen von Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag hinaus und integriert damit auch bisher nicht erfasste Dienstleistungen in ihren Geltungsbereich.

Mit der Neuformulierung intensiviert die European Medicines Agency (EMA), im Sinne einer erhöhten Patientensicherheit, die Verantwortlichkeit und die Kontrollverpflichtung von Auftraggebern gegenüber Auftragnehmern (Lohnhersteller); mit weitreichenden Folgen für die Ausgestaltung und den Inhalt der gesetzlich geforderten und rechtsverbindlichen Qualitätssicherungsvereinbarungen.

Qualitätssicherungsvereinbarungen ergänzen die gegenseitig vertraglich vereinbarten Geschäftsbedingungen um den qualitativen Aspekt, um eine vereinbarte Qualität des Produktes sicherzustellen und festschreiben, welche Rechte, Pflichten und Risikenim Rahmen der Zusammenarbeit zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern entstehen.

Qualitätssicherungsvereinbarungen erfüllen dazu im Wesentlichen die folgenden Funktionen:

  • die Definition von Zuständigkeiten und damit auch Verteilung der Haftung,
  • die Festlegung und Gewährleistung der Produktqualität,
  • die Beschreibung, die Absicherung und die Rationalisierung systemischer und produktbezogener Prozesse der Beteiligten (z.B. Eingangskontrollen, Audits, Aufbewahrungspflichten von Dokumenten, Kommunikationspflichten, Geheimhaltungsvereinbarungen, Produkthaftpflichtversicherung)

aucerisrepräsentiert eine mehrjährige Expertise in der Ausarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen unter Berücksichtigung nationaler und internationaler (EMA, FDA) Vorgaben und greift auf ein Netzwerk erfahrener Spezialisten zu.

aucerisentwickelt QSVs vor dem Hintergrund dieser vielfältigen Anforderungen "customized" für Ihr Unternehmen auf Basis rechtssicherer Vorlagen und organisiert dem Input aller beteiligten Experten (Qualitätsmanager, Kaufleute, Versicherungsexperten) für ihr Unternehmen.

aucerisberücksichtigt Rechte und Pflichten der beteiligten Auftragnehmer und Auftraggeber in gleichem Maße wie die Haftungsrisiken und ermöglicht damit beiden Parteien einen Mehrwert der über die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen hinausgeht - eine Win-Win-Situation.

aucerisbegegnet den Anforderungen der Beteiligten an die qualitätsvertraglichen Vereinbarung offen und offensiv, um diese als zusätzliche Quelle für Verbesserungsmöglichkeiten nutzbar zu machen und damit die Basis für eine langfristige und erfolgreiche Zusammenarbeit zu schaffen.

aucerisermöglicht mit den optimal auf ihr Unternehmen abgestimmten Qualitätssicherungsvereinbarungen eine beiderseitige Transparenz, Klarheit, Sicherheit und Verlässlichkeit. Durch die Abstimmung dergrundlegenden Prozesse bei Auftragnehmer und Auftraggeber werden Kosten eingespartund Risiken kalkulierbar.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Sprechen Sie uns einfach an!

Wir sprechen über Details:

"Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten"
Neue Anforderungen vor dem Hintergrund der novellierten EMA Richtlinien
Pharm. Ind. 77, Nr. 2, 190-196 (2015)
Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten
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