Computer- validierung

Durch die Revision der Norm ISO 13485:2016 für Medizinprodukte sind die Anforderungen und der Umfang des Themas CV deutlich gestiegen und betrffen alle Computersysteme welche im QM-System genutzt werden.

Computervalidierung

"Wird eine manuelle Tätigkeit durch ein computergestütztes System ersetzt, darf es in der Folge nicht zu einer Beeinträchtigung der Produktqualität, der Prozesskontrolle oder der Qualitätssicherung kommen. Dabei darf sich das Gesamtrisiko des Prozesses nicht erhöhen." (Auszug aus dem Annex 11 des EU-GMP Leitfadens)

Unsere Ingenieure beraten Sie im Bereich der Computervalidierung. Wir beraten, planen und führen für Sie Computervalidierungen nach GAMP 5 gemäß EG-GMP-Annex 11 und CFR 21 Part 11 durch. Dabei erfolgt die Begrenzung des CV-Aufwands anhand einer Risikoanalyse nach FMEA.

  • Computervalidierung gemäß EG GMP-Leitfaden Annex 11
  • GAMP 5
  • CFR 21 Part 11
  • Erstellung des Masterplans
  • Erstellung der GMP-Dokumentation gemäß V-Model
    (Lastenheft, Pflichtenheft, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, Betrie- und Außerbetriebsetzung)
  • Computervalidierung von ERP-Systemen
  • Computervalidierung von PLT-Systemen
  • Computervalidierung von Monitoring-Systemen
  • Computervalidierung von Small Device
  • Computervalidierung von Excel-Tabellen
  • GMP-konforme Prüfberichte

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Sprechen Sie uns einfach an!

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