Am 22.11.2016 veröffentlichte die FDA nun das finale Dokument
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry
www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliancer...
welches die aktuelle Sichtweise der FDA beschriebt. Auch wenn das Dokument in der Kopfzeile den Hinweis „nichtbindende Empfehlungen“ ist es dennoch ein hilfreiches Tool die eigene Dokumentenlage auf FDA-Sicht zu überprüfen.
Wir unterstützen Unternehmen der Pharma- und Medizintechnikindustrie seit 2011 in allen Fragen der Compliance.
Die Anforderungen von Behörden sowie die Erwartungshaltung ihrer Kunden stellen eine zunehmende Herausforderung an die Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems in der Pharmazeutischen- und Medizinprodukteindustrie dar. Wir verstehen unter Compliance nicht nur die reine Einhaltung von Gesetzen, Richtlinien und Normen, sondern auch den für die Unternehmensgröße passenden zugehörigen Lösungsweg. Hierbei unterstützen wir unsere Mandanten bei nötigen Veränderungen mit den jeweils passenden Expertisen aus Produktion und Qualitätsmanagement.Referenzen
Interim Management
auceris ist immer die Lösung, wenn spezielle Kompetenzen in einem Unternehmen zeitlich befristet, neue Resourcen oder Know-How besonders schnell benötigt werden.
Compliance
Inhaltliche Vorgaben und deren Einhaltung durch Gesetze, Richtlinien oder Handbücher bilden nur die Eckpfeiler von Compliance Management.
Schulungen
Schulungen und praktische Trainings sind ein essentieller Bestandteil eines sich ständig weiter entwickelnden Systems.FDA-News: Quality Agreements Guidance for Industry
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Fachartikel in der pharmind
Wir sprechen über Details:
"Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten"
Neue Anforderungen vor dem Hintergrund der novellierten EMA Richtlinien
Pharm. Ind. 77, Nr. 2, 190-196 (2015)
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