GMP/ISO Auditor (m/w)

Ihre Aufgaben:

• eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Nachbereitung von internationalen ISO- und GMP-Audits
• Schulung und Ausbildung von Auditoren
• Einbringen von Ihrer Expertise in das Team
• Projektmanagement

Sie bringen folgende Erfahrung idealerweise mit:

• Audits, Selbstinspektionen und Behödeninspektionen (RP, FDA, ANVISA,...)
• mindestens 5 Jahre Erfahrung im QM Bereich von Pharma und/oder Medical Devices
• sichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Bewertung und Weiterentwicklung von QM-Systemen
• Produktionserfahrung im cGMP regulierten Bereich
• internationale Reisebereitschaft
• fundierte Kenntnisse in cGMP und weiteren behördlichen Regularien und Guidelines
• naturwissenschaftlichen Studium der Pharmazie, Pharmatechnik, Chemie oder Biologie
• die Fähigkeit Lösungen zu finden und zielorientiert zu arbeiten

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Beitrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen per Mail an: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Senior Quality Assurance Manager GMP (m/w/d)

Für die Unterstützung unseres Teams suchen wir für die Festanstellung oder auf Freelancebasis als Senior Quality Assurance Manager GMP (m/w):

Ihre Aufgaben:

• Bewertung von Dokumenten auf die Übereinstimmung mit gültigen Regularien
• selbständiges Projektmanagement
• Schreiben und Verhandeln von Qualitätssicherungsvereinbarung mit Lieferanten
• Durchführung von Audits und Unterstützung bei Inspektionen
• Optimierung von bestehenden Qualitätsmanagement-Systemen und Strategien deren Umsetzung
• Einbringen von Ihrer Expertise in das Team
  
  

Sie bringen folgende Erfahrung idealerweise mit:

• Audits, Selbstinspektionen und Behödeninspektionen (RP, FDA, ANVISA,...)
• mindestens 5 Jahre Erfahrung im QM Bereich von Pharma und/oder Medical Devices
• sichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Bewertung und Weiterentwicklung von QM-Systemen
• Produktionserfahrung im cGMP regulierten Bereich
• internationale Reisebereitschaft
• weitreichende Kenntnisse in cGMP und weiteren behördlichen Regularien und Guidelines
• Regulatory Affaires Officer
• SAP-Kenntnisse
• naturwissenschaftlichen Studiengang
• die Fähigkeit Lösungen zu finden und zielorientiert zu arbeiten

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Beitrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen per Mail an: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Spezialist Computersystemvalidierung (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Projekten bei Kunden
• Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie z.B. Lastenhefte, Risikoanalysen, Testpläne (IQ, OQ), Logbücher, Change Control
• Koordination und Bearbeitung von Änderungsanträgen für computerisierte Systeme und IT-Systeme im globalen Umfeld
• Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplan für computerisierte und IT-Systeme
• Einbringen von Ihrer Expertise in das Team
• Projektmanagement

Sie bringen folgende Erfahrung idealerweise mit:

• Audits, Selbstinspektionen und Behödeninspektionen (RP, FDA, ANVISA,...)
• mindestens 5 Jahre Erfahrung im QM Bereich von Pharma und/oder Medical Devices
• sichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Bewertung und Weiterentwicklung von QM-Systemen bezüglich Computersystemen
• Reisebereitschaft
• fundierte Kenntnisse in cGMP und weiteren behördlichen Regularien und Guidelines insbesondere GMAP, ISo 62304, Annex 11, Part 11
• die Fähigkeit Lösungen zu finden und zielorientiert zu arbeiten

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Beitrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen per Mail an: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

QC Experte (m/w/d)

Für die Unterstützung unseres Teams suchen wir für die Festanstellung als QC Experte (m/w/d):

Ihre Aufgaben:

• Durchführung von Bewertungen von QC Prüfmethoden für APIs hinsichtlich ihres Validierungsstatus (zu prüfende Dokumente größtenteils auf Deutsch, die zu erstellenden Dokumente sind in Englisch abzufassen)
• Durchführung von Bewertungen von QC Prüfmethoden für APIs hinsichtlich ihrer fortwährenden Eignung und Anwendbarkeit (zu prüfende Dokumente größtenteils auf Deutsch, die zu erstellenden Dokumente sind in Englisch abzufassen)
• Durchführung verschiedenen Tätigkeiten im Rahmen des analytischen Lifecycle Managements von Prüfmethoden für APIs, IPCs, Roh- und Hilfsstoffe
• Durchführung von Audits und Unterstützung bei Inspektionen
• Optimierung von bestehenden Qualitätsmanagement-Systemen und Strategien deren Umsetzung
• Erstellung von analytischen Masterdokumenten und SOPs
  
  

Sie bringen folgende Erfahrung idealerweise mit:

• Naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung mit Schwerpunkt Analytik
• Fundierte Kenntnisse in bioanalytischen Methoden, insbesondere Immunoassays und Bioassays
• Profunde Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Qualitätskontrolle
• Fundierte Kenntnisse der entsprechenden Regularien (ICH, FDA, USP, etc.)
• Eigeninitiative, Engagement, analytisches Denken, gründliches, zielorientiertes und selbstständiges Arbeiten, Problemlösungskompetenz, Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Beitrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen per Mail an: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!