Aktuelle
Informationen

Hier finden Sie neu Informationen aus den Bereichen der Pharma- und Medizintechnik. Änderungen an Gesetzen oder neue Normen.

Der Auditplan, mit aktuell über 25 Audits, welche wir in 2017 für unsere Kunden durchführen werden, ist erstellt. Falls Sie Interesse haben, Synergien zu nutzen, freuen wir uns auf Ihre Anfrage.
Am 22.11.2016 veröffentlichte die FDA nun das finale Dokument

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliancer...

welches die aktuelle Sichtweise der FDA beschriebt. Auch wenn das Dokument in der Kopfzeile den Hinweis „nichtbindende Empfehlungen“ ist es dennoch ein hilfreiches Tool die eigene Dokumentenlage auf FDA-Sicht zu überprüfen.
Wir stellen aktuell die Audittouren von Q1/2017 zusammen. Durch die Reisekostenbelastung der „großen Reisen“ bieten wir unseren Kunden die Integration in eine Tour zur Reduzierung der Kosten an. Falls Sie einen entsprechenden Bedarf haben freuen wir uns auf Ihre Anfrage. Indien KW 01 - 03 Asien KW 06 - 07 USA KW 12 -13 Wir auditieren nach den Kriterien: GMP, GDP, GLP, ISO 9001 / 13485 und natürlich individuellen Vereinbarungen (QSV).
Seit 01.09.2016 haben wir unsere neuen Büroräumen in der Umgehungsstraße 78 b in 99441 Mellingen bezogen. Bitte sprechen Sie uns frühzeitig auf einen Termin an.
Alle Lieferanten, welche die Medizintechnik beliefern, müssen mit einer Qualitätssicherungsvereinbarung gebunden sein. Der Umfang einer solchen Vereinbarung kann, unter der Einhaltung der Mindestforderungen, jedoch auf das Produkt und die Dienstleistung angepasst werden.


Die Änderung der ISO 13485:2016 bringt teilweise tiefgreifende Neuerungen für die Medizintechnik-Industrie. So steigen die Anforderungen an das Lieferantenmanagement sowie die Validierung der Anwendung von Computersoftware. Die Übergangsfrist von 3 Jahren endet am 31.03.2019.


location
+49 (3643) 468 43 66

info@auceris.de

Adresse

str
Umgehungsstraße 78 b
London, United Kingdom
99441 Mellingen, Germany

Haftpflicht

Mehr über die Consulting-Haftpflicht Betriebshaftpflicht von Robin Dietrich & Anja Knopf GbR, Weimar